【摘要】：目的:建立测定二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C_(18),流动相为甲醇-0.01 mol/L乙酸铵溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为240 nm,柱温为40℃,进样量为10μL。结果:在该色谱条件下,主成分峰与各杂质峰分离度均良好;杂质A、B、C和二对甲苯磺酸缘生替尼检测质量浓度线性范围均为0.25~2.0μg/mL(r≥0.999 0),杂质A、B、C的定量限分别为0.5、0.5、2.5 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD1.0%;加样回收率分别为97.9%~102.6%、95.1%~107.7%、95.8%~107.5%,RSD分别为1.4%、4.2%、4.1%(n=9)。结论:该方法专属性好、操作简便,可用于二对甲苯磺酸缘生替尼原料药中有关物质的测定。

【关键词】： 二对甲苯磺酸缘生替尼原料药 高效液相色谱法 有关物质

【分类号】：R927.2;O657.72

【正文快照】：

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,占女性所有恶性肿瘤的23%[1-3]。在我国,乳腺癌发病率逐年增加,已经成为城市女性的头号癌症杀手。二甲苯磺酸拉帕替尼是葛兰素史克公司研发的一种新型的小分子靶向双重酪氨酸激酶抑制剂,于2007年3月13日获美国食品与药品监督管理局批准上市,与抗

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