【摘要】：本文结合2014年和2015年医疗器械体外诊断试剂专项整治工作,从体外诊断试剂的定义、分类出发,对体外诊断试剂注册、生产、经营、使用等环节的监管现状进行深入调查和研究,深刻剖析体外诊断试剂监管要求和监管现状,提出体外诊断试剂监管建议和对策,为下一步体外诊断试剂监管工作提供参考。

【关键词】： 体外诊断试剂 监管 注册 生产 经营 使用

【分类号】：R194;F203

【正文快照】：

2014年3月7日《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)公布,并于2014年6月1日起施行以来,体外诊断试剂从条例上正式纳入医疗器械监管,从注册、生产、经营各环节都相应出台管理办法,但通过实地的调查研究,发现体外诊断试剂在实际使用过程中还有诸多与法律法

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