【摘要】：目的:制备马来酸罗托沙敏缓释混悬液并评价其质量。方法:以马来酸罗托沙敏为原料,采用阳离子交换树脂制备载药树脂;并通过表面包衣法,以Eudragit RS100为包衣材料制备缓释微粒,最终制成缓释混悬液。采用高效液相色谱法测定马来酸罗托沙敏的含量,计算载药量,比较原研制剂与自制混悬液的释放度。结果:载药树脂制备时药物用量为2%、反应温度为25℃、反应时间为4 h,表面包衣时载药量为35%、包衣材料的用量为10%、反应温度为40℃。缓释微粒包衣前、后的载药量分别为35.23%和32.72%,收率为96.82%;所制缓释混悬液中马来酸罗托沙敏占标示量的98.76%,10 h的累积释放度达80%左右,与原研制剂比较的相似因子f2为65.73。结论:成功制得马来酸罗托沙敏缓释混悬液,其释放特性与原研制剂相似。

【关键词】： 马来酸罗托沙敏 缓释混悬液 阳离子交换树脂 表面包衣 高效液相色谱法

【分类号】：R943

【正文快照】：

离子交换树脂缓释混悬剂是一种采用离子交换技术制备载药树脂,再对载药树脂进行包衣后,混悬于适宜介质中制成的一种口服长效制剂。该剂型的特点为流动性好、便于服用、易于分剂量、掩味效果好[1],适用于吞咽困难的患者;药物在胃肠道内分布面积大而均匀,刺激性小;药物释放不受

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