【摘要】：目的建立检测聚乙二醇化重组人干扰素α2b(PEGylated recombinant human interferonα2b,PEG-IFNα2b)注射液中N-羟基琥珀酰亚胺(N-hydroxy succinimide,NHS)含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法。方法以TSK G3000SW(7.8 mm×300 mm,10μm,TOSOH)为色谱柱,用20 mmol/L PB(p H 7.0)-145 mmol/L Na Cl-5%异丙醇为流动相,流速为0.6 ml/min,检测波长为260 nm,建立检测PEG-IFNα2b注射液中NHS含量的HPLC方法,进行专属性、系统适应性、准确性验证,并确定该方法的线性范围、定量限和最低检测限。用建立的方法检测3批PEG-IFNα2b注射液中NHS的含量。结果该方法专属性、系统适应性及准确性良好;线性范围为0.00 977~2.50μg/ml(R2=0.999 985);最低定量限为0.002 4μg/ml(0.002%),最低检测限为0.001 2μg/ml(0.001%)。3批PEG-IFNα2b注射液样品中均未检出NHS,表明样品中NHS小于0.001%。结论建立的HPLC法准确、可靠,可用于PEG-IFNα2b注射液中NHS含量的测定。

【关键词】： 高效液相色谱法 N-羟基琥珀酰亚胺 聚乙二醇化重组人干扰素αb

【分类号】：O657.72;R927

【正文快照】：

聚乙二醇(PEG)被用来作为改善蛋白质药物释放和矫正该类药物缺点(半衰期短、稳定性差、配方性能差以及具有免疫原性)的工具[1]。1990年,第1个聚乙二醇-酶结合药物ADAGEN和ONCASPAR,获得监管机构批准是一个重要的里程碑[2]。干扰素采用聚乙二醇化(PEGylation,PEG)修饰后,能显著

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