【摘要】：目的应用高效液相色谱法建立马来酸阿法替尼片溶出度的测定方法。方法溶出度采用桨法,以pH 4.0磷酸盐缓冲液900m L为溶出介质,转速为75r·min~(-1)。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(CAPCELL PAK MGⅡ,250mm×4.6mm,5μm),以0.05mol·L~(-1)甲酸铵(甲酸调节pH至4.5)-甲醇(31∶69)为流动相。流速为1.0m L·min~(-1);检测波长为254nm,柱温为35℃,进样量10μL。结果马来酸阿法替尼在0.37~149.9μg·m L~(-1)浓度范围内线性关系良好(R2=0.999),精密度良好(RSD=0.52%),溶液在12h内稳定(RSD=0.54%),平均回收率为99.8%(RSD=0.30%)。结论该方法准确、简便。

【关键词】： 马来酸阿法替尼片 溶出度 高效液相色谱法
【分类号】：O657.72;R927.1
【正文快照】：
肺癌是发病率及死亡率极高的恶性肿瘤之一,每年全世界有140万患者死于肺癌[1]。阿法替尼是德国勃林格殷格翰公司研发的多靶点抗癌新药,于2013年通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批,用以治疗非小细胞肺癌(Non-smallcell lung cancer,NSCLC)、大肠癌、乳腺癌和头颈癌的分子

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